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青海各種醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求[標準]

為加強醫(yī)療器械生產的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關規(guī)定，正式實施。手術室凈化確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好層流手術室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區(qū)域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同...
設備維護
青海制藥廠建GMP潔凈車間的理由？

制藥廠空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質量將直接影響在該環(huán)境中生產(Produce)藥品的微粒和微生物(Micro-Organism)污染的水平，進而直接影響藥品生產(Produce)的質量。空氣凈化系統(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關注系統(tǒng)的運行狀態(tài)?？諝鈨艋到y(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制（control)，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產...
方案設計
青海GMP認證流程及相關資料

GMP認證流程及相關資料GMP認證流程及相關資料 GMP認證流程一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關材料： 1 企業(yè)的總體情況1.1 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產地址、郵政編碼；◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現...
行業(yè)資訊
青海各國層流手術室空調系統(tǒng)模式及思考

現代意義上的手術室已經形成了10余年，世界上最早的單向流清潔手術室也已經有30余年的歷史了，20世紀60年代以后，層壓手術室的發(fā)展。潔凈手術室各手術室空氣凈化系統(tǒng)在手術室墻面四角、凈化機組、天花板、走廊、新風機、排風機都設有不同級別的過濾器，并對其進行定期清潔、維修和更換，嚴格保證室內空氣的無菌。手術室凈化...
設備維護
青海制藥廠廢氣治理應做好哪些設計工作

制藥廠廢氣治理應做好哪些設計工作制藥行業(yè)“三廢”，廢水，固體廢物，廢氣。風量調試亂流型潔凈室，室內的氣流并不都按單一方向流動。非單向流潔凈室有幾個共同的特點：終端過濾器（高效或亞高效）盡量接近潔凈室，它可以就是送風口或直接連送風口，也可以接到房間的送風靜壓箱上手術室檢測層流手術室不僅要求高度潔凈的...
方案設計